Badan POM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Pfizer

Botol vaksin Pfizer untuk melawan penyakit virus corona terlihat saat staf medis divaksinasi di Sheba Medical Center di Ramat Gan, Israel, pada 19 Desember 2020. (Amir Cohen/Reuters)

Saat ini Indonesia sedang mengalami peningkatan lonjakan kasus COVID-19 yang disebabkan oleh penyebaran virus corona varian Delta. Dalam perjuangan menghadapi varian baru, Badan POM kembali menambah jajaran vaksin yang dapat digunakan sebagai langkah preventif dari penyebaran COVID-19 di Indonesia dengan menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk salah satu jenis vaksin dari platform mRNA.

“Menambah dari jenis vaksin COVID-19 yang ada saat ini, Badan POM pada hari Rabu, 14 Juli 2021, telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny Lukito saat Konferensi Pers yang digelar secara daring, Kamis (15/7/2021) dalam keterangannya.

Ia menyebutkan, vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu,” jelas Kepala Badan POM.

Berdasarkan data uji klinik fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukan keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%.

Data imunogenisitas menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik.

Selain itu, hasil pengkajian menunjukan bahwa secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.

Dalam memberikan persetujuan EUA, Badan POM telah melakukan pengkajian bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) terkait dengan keamanan dan efikasi dari Vaksin Pfizer.

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah dilakukan dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasilnya telah memenuhi standar persyaratan mutu vaksin.

“Sebagaimana vaksin dengan platform mRNA yang memiliki spesifikasi penyimpanan khusus dengan menggunakan ultra low temperature (suhu -90° sampai -60° C), vaksin ini tentu perlu dikawal dalam proses pendistribusiannya. PT. Pfizer sebagai produsen telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke titik penyuntikan (tempat pelaksanaan vaksinasi) di Indonesia,” ujarnya. (ET/asr/sun)