Keamanan Vaksin Tiongkok Masih Dipertanyakan, Izin Pemasarannya Belum Keluar

 

Vaksin Sinovac Biotech Ltd. yang dipamerkan di Pameran Perdagangan Jasa Internasional Tiongkok di Beijing, 6 September 2020 lalu.

CHANGCHUN

Kantor Berita Xinhua milik Partai Komunis Tiongkok (PKT) pada 25 November melaporkan bahwa China National Biotech Group Company (CNBG) telah mengajukan aplikasi pendaftaran untuk memasarkan vaksin virus PKT (virus corona Wuhan). Selain itu, hasil uji klinis tahap pertama dan kedua dari vaksin hidup yang dilemahkan produksi Sinovac Biotech Ltd. baru-baru ini telah dipublikasikan di majalah Lancet Inggris. Namun, karena kurangnya transparansi data vaksin virus PKT, keamanannya terhadap kesehatan manusia masih dipertanyakan.

CNBG yang menjadi anak perusahaan China National Pharmaceutical Group (Sinopharm Group) telah terlebih dahulu mengajukan aplikasi pendaftaran untuk memasarkan vaksin virus PKT kepada Kantor Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok.

Namun, baik hasil uji klinis tahap ketiga dari vaksin maupun data rinci tentang keefektifan vaksin produksi mereka belum diumumkan.

Zhu Wei, direktur medis sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat mengatakan kurangnya data membuat para ahli sulit dalam menilai efektivitas vaksin ini.

Zhu Wei mengatakan: “Jawaban hanya dapat diperoleh setelah ada hasil uji klinis tahap ketiga yang tingkat kredibilitas relatif tinggi. Sejauh ini kami belum melihat laporan yang lebih meyakinkan tentang keamanan dan efektivitas vaksin. Konyol bukan, mereka mengajukan aplikasi untuk memperoleh izin pemasaran dengan tanpa melengkapi data tersebut. Sesungguhnya, masalah terbesar dengan vaksin buatan Tiongkok adalah soal transparansi dan kredibilitasnya”.

Namun, Sinopharm dengan dalil melaksanakan “rencana darurat”, dan dengan data keamanan terhadap kesehatan yang belum jelas alias untung-untungan, hingga pekan lalu sudah menyuntikkan vaksin hasil produksinya kepada hampir satu juta orang di daratan Tiongkok. Pihak produsen hanya mengklaim bahwa penerima vaksin tidak mengeluh ada efek samping yang serius, kecuali sejumlah kecil dari mereka yang menemui gejala ringan.

“Sebenarnya, ini tidak ada kaitannya sama sekali dengan data uji klinis tahap ketiga, karena kita tidak tahu bagaimana hampir sejuta orang itu menerima vaksinasi. Tetapi yang pasti bahwa itu tidak dilakukan dengan mengikuti prosedur uji klinis yang ketat. Jadi, jenis data ini pada dasarnya tidak dapat digunakan,” kata Zhu Wei.

Xiao En, Virolog mantan anggota peneliti virologi dari Institut Penelitian Angkatan Darat AS mengatakan: “Walaupun dengan alasan ‘rencana darurat’ telah menyuntikkan vaksin kepada 1 juta orang itu. Berarti Anda melakukannya tanpa persetujuan. Lalu, bukankah permohonan izin (memasarkan) itu permohonan palsu? Jadi artinya pemerintah sudah memberikan izin kepada Anda, dan sekarang Anda hanya seolah-olah ingin melengkapi ‘persyaratan’ dalam pengajuan pendaftaran vaksin dan aplikasi pemasaran. Saya pikir ada banyak hal yang dilakukan secara tidak terbuka.”

Saat ini, ada 4 jenis vaksin di Tiongkok yang telah memasuki uji klinis tahap ketiga. Hasil uji klinis tahap pertama dan kedua dari vaksin hidup yang dilemahkan produksi Sinovac Biotech Ltd. yang baru-baru ini dipublikasikan di majalah Lancet Inggris. Katanya vaksin tersebut dapat menghasilkan antibodi, efektif, dan aman.

Namun, laporan Wall Street Journal dan Reuters baru-baru ini menyebutkan bahwa tujuan uji coba untuk menguji apakah vaksin tersebut dapat memicu respon imun yang sesuai, bukan untuk mengukur apakah vaksin tersebut efektif mencegah penularan virus PKT.

Zhu Wei menjelaskan bahwa memicu respon imun berarti antibodi dapat dideteksi dalam tubuh manusia setelah vaksinasi. Tetapi ini tidak sama dengan efektif tidaknya vaksin.

“Ambil contoh vaksin produksi Pfi zer. Dia telah memvaksinasi total 4.300 orang yang berpartisipasi dalam uji coba vaksin. 28 hari setelah tahap pertama vaksinasi, para peneliti mengamati bahwa ada 170 orang terinfeksi virus PKT. Dan 162 kasus muncul di kelompok kontrol, hanya 8 kasus yang masuk kelompok yang benar-benar divaksinasi. Kalau dihitung dengan cara ini, 162 dibagi 170, berarti 95%,” jelas Zhu Wei.

95% ini adalah adalah tingkat efektif vaksin yang diungkapkan oleh Pfi zer pada hari Rabu lalu. Perusahaan farmasi Amerika Moderna juga mengumumkan minggu lalu bahwa keefektifan uji klinis tahap ketiga vaksin mereka mencapai 94,5%. Tetapi informasi yang dikeluarkan oleh Sinovac Biotech adalah hasil uji klinis tahap pertama dan kedua.

Radio Free Asia juga mengutip analisis Li Dunhou, mantan profesor di Harvard University School of Public Health, memberitakan bahwa vaksin hidup yang dilemahkan yang digunakan Sinovac berbeda dengan metode vaksin messenger-RNA (mRNA) yang dikembangkan oleh perusahaan seperti Pfi zer. Ketika mRNA dimasukkan ke dalam vaksin dan diinjeksikan ke dalam tubuh manusia, protein lonjakan yang dimodifi kasi akan diproduksi, yang pada gilirannya menginduksi kekebalan terhadap virus PKT. Vaksin yang dilemahkan secara teoritis dapat mempertahankan protein lonjakan, yang mungkin menunjukkan fungsi perlindungan lain yang tidak ditemukan dalam vaksin mRNA. Namun, vaksin yang dibuat dengan cara ini mungkin memiliki kekurangan.

Setelah Partai Komunis Tiongkok menerapkan diplomasi masker yang gagal, sekarang mereka sedang menempuh jalan diplomasi vaksin. Komentator menilai bahwa di satu sisi ini Partai Komunis Tiongkok perlu menghindari tuntutan tanggung jawab sebagai sumber munculnya epidemi. Pada sisi lain mereka perlu membangun citra internasional dan mampu mengendalikan pembicaraan tentang epidemi. Namun, tidak transparansinya data dan kualitas vaksin Tiongkok membuat upaya komunis Tiongkok itu dipertanyakan oleh masyarakat internasional. (et/sin/sun)